上海三类医疗器械经营许可证的分类名录及办理指南如下： 一、三类医疗器械分类名录 三类医疗器械是指植入人体、用于支持维持生命或具有较高风险的器械，需严格审批。主要分类包括： 植入介入类：如心脏支架、骨针、人工关节等。 体外诊断试剂：需冷藏储存（如冻库≥20㎡），且质量负责人需检验学本科以上学历。 高风险设备：如MRI、CT机、呼吸机等。 其他特殊类：如隐形眼镜（要求办公面积≥50㎡，质量负责人需验光学本科以上学历）。 完整分类可参考国家药监局目录，包括6821-6828、6840-6846等编码产品。
二、办理条件与流程 1. 基本条件 人员要求：至少2名医学相关专业人员（质量负责人需本科以上学历，含体外诊断试剂需检验师资质）。 场地要求：办公场所≥30㎡，仓库≥15㎡（体外诊断试剂需冻库）。 质量管理文件：包括采购、储存、销售等全流程制度。 2. 办理步骤 公司注册：营业执照经营范围需包含“三类医疗器械销售”。 线上申请：通过上海市药监局官网提交材料。 现场核查：药监局核查场地及人员资质（约5个工作日）。 领取许可证：核查通过后10日内发证。 3. 所需材料 公司营业执照及公章。 经营场所和仓库证明（租赁或产权文件）。 专业人员学历证书及身份证明。 供应商授权书及产品资质。 医疗器械管理软件（记录进销存全流程）。 三、注意事项 不同子类要求差异大（如体外诊断试剂需冻库，隐形眼镜需验光学负责人）。 建议委托专业机构代办，避免材料不全或核查失败。 |
