三类医疗器资质办理的条件主要有以下三点： 1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。 2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。 3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
办理三类医疗器械经营许可证需要的资料： 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》； 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》； 3、申请报告； 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件； 5、经营场所、仓库布局平面图； 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。 8、经营质量管理规范文件目录。 9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 10、仓储设施设备目录。
办理三类医疗器械经营许可证流程 1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料； 2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询； 3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料； 4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批； 5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。 以上是小编为大家整理的办理三类医疗器资质的条件（办理三类医疗器械经营许可证资料和流程）相关知识，相信大家通过以上知识都已经对此有了大致的了解，如果您还遇到什么问题，欢迎咨询在线客服。 |
