办理上海三类医疗器械经营许可证需满足人员、场地、制度等核心条件，并提交企业资质、专业人员证明等材料。以下是具体要求和流程： 一、核心办理条件 人员要求 需配备至少3名医学或相关专业技术人员（含1名质量负责人），部分特殊类别要求更高： 体外诊断试剂：质量负责人需检验学专业本科以上学历+3年质量管理经验。 隐形眼镜：质量负责人需验光学专业本科以上学历。 财务人员需提供身份证及上岗证。 场地要求 经营场所：普通三类需≥40㎡（零售可放宽至30㎡），特殊类别有额外要求： 体外诊断试剂：办公场所≥50㎡，库房≥20㎡+冻库≥20m³。 隐形眼镜：经营场所≥50㎡，需设验配区（≥30㎡）。 仓库：普通三类需≥30㎡，无菌器械需与经营场所在同一建筑内。 质量管理体系 需建立采购、验收、储存等全流程管理制度。 必须配备医疗器械经营专用软件（支持效期预警和追溯功能）。
二、所需材料清单 企业基础材料：营业执照、股东身份证明、公司章程。 场地证明：办公场所及仓库的产权或租赁协议。 人员资质：专业人员学历证书/职称证明、质量负责人履历表。 供应商文件：生产/经营许可证、授权书。 其他：质量管理文件、财务人员上岗证。 三、办理流程 注册公司并取得营业执照。 线上提交申请，通过后线下递交材料。 药监局现场核查场地（5个工作日内发证）。 注：若经营体外诊断试剂、植入介入器材等特殊类别，需额外满足冷库、专业设备等要求。 |
