第二类医疗器械是指应当控制其安全性和有效性的医疗机械。包含X光机、B超、显微镜、生化仪器等，均属于二类医疗器械。 《医疗器械监督管理条例》第三十条明文规定，对经营第二类医疗器械的，经营企业应当向所在城市设区的市市人民政府食品药品监管部门办理备案，递交满足本规定第二十九条规定条件的证明资料。 《医疗器械监督管理条例》第二十九条明文规定，医疗器械经营应具有与运营规模和范围互相适应的经营场所和贮存条件，及与医疗机械相一致的质量管理体系和质量管理机构或者人员。
医疗器械区分类别： 国家根据风险程度对医疗机械实行分类管理。 第一类是低风险医疗机械，实施常规管理可以确保其安全性和实效性。 第二类是风险中等的医疗机械，需要严格控制和管理，以保证其安全性和实效性。 第三类是高风险医疗机械，需要采取独特措施严格把控及管理，保证其安全性和实效性。 |
