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医疗器械经营许可证如何办理?(隐形眼镜篇)

2023-11-10 11:01| 发布者: knnliang| 查看: 167| 评论: 0

摘要: 隐形眼镜又叫“6822医用光学器具”,依据医疗器械产品安全性风险判定,隐形眼镜被划分到三类医疗器械,所以商家必须满足相应条件才可以售卖隐形眼镜。 1、基本要求: 营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发 ...

隐形眼镜又叫“6822医用光学器具”,依据医疗器械产品安全性风险判定,隐形眼镜被划分到三类医疗器械,所以商家必须满足相应条件才可以售卖隐形眼镜。

医疗器械经营许可证如何办理?(隐形眼镜篇)

1、基本要求:


营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)


房租合同、产权证复印件


人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)


验光设备。

医疗器械经营许可证如何办理?(隐形眼镜篇)

2、人员要求:


至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,验光师1人(持验光师证),销售人员1人,仓管1人。


质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。


(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动


化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。


3、场地要求:


场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。(如是商超柜台,面积不少于10平米)


房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。


办公区域与仓库分隔。


配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。


仓库要做色标管理。

医疗器械经营许可证如何办理?(隐形眼镜篇)

4、软件要求:


必须安装和使用医疗器械GSP软件。


5、制度要求:


一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。


以上是玖邀开业小编整理的医疗器械经营许可证如何办理?(隐形眼镜篇)相关知识,相信大家通过以上知识都已经对此有了大致的了解,如果您还遇到什么问题,欢迎咨询在线客服。

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