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医疗器械

办理医疗器械经营许可证对人员资质的要求: 开设第三类医疗器械经营公司，须向设区的市级药品监督管理部门申请办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证有效期限为5年。那么上海申请医疗机械经营许可证对人员资质有什么规定呢？根据医疗器械经营监督管理办 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 12:47

医疗器械定义及分类: 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备更是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。那么如何判断一个产品是 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 10:35

医疗器械GSP软件需要满足哪些要求: 为保障医疗器械产品经营过程中的质量安全，国家要求在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均需符合GSP规定。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 10:31

医疗器械经营许可常见问题解答（二）: 医疗器械的安全、有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营企业依法取得医疗器械经营许可证，合规经营，才能保证企业持续健康发展。由于国家对医疗器械的监管要求非常高， ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 10:21

医疗器械经营许可常见问题解答（一）: 医疗器械的安全、有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营企业依法取得医疗器械经营许可证，合规经营，才能保证企业持续健康发展。由于国家对医疗器械的监管要求非常高， ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 10:08

医疗器械有哪些资质证书？有效期分别是多久？: 医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类、第三类，而且医疗器械实行全生命周期监管，医疗器械在上市前、生产、经营都需要取得相关资质证书才能开展相关活动。那么，从事医疗器械相关活动需要具备哪些资质证书呢？证 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 09:47

医疗保障基金使用监督管理条例: 医疗保障基金使用监督管理条例第一章　总　　则第一条　为了加强医疗保障基金使用监督管理，保障基金安全，促进基金有效使用，维护公民医疗保障合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》和其他有关法律规定，制定 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 09:22

总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告: 为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于近日发布了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。根据该程 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 09:10

医疗器械注册审评流程之优先审批: 2016年10月，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，对符合条件的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批。一、哪些医疗器械可以实施优先审批《医疗器械优先审批程序》规定，对符合下列条 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 09:03

经营第三类医疗器械有哪些特殊要求: 根据国家药品监督管理相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 08:54

第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件: 根据国家药品监督管理相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 05:07

医疗器械经营许可证上的经营方式“批发”和“零售”有什么区别？: 根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，在办理医疗器械经营许可证或备案的时候，会要求选择经营方式：批发、零售、批零兼售。那么医疗器械经营许可证 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 05:03

医疗器械网络销售监督管理办法: 医疗器械网络销售监督管理办法第一章　总　　则第一条　为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 04:59

网售第一类医疗器械需要办理《医疗器械网络销售备案》吗？: 网售第一类医疗器械需要办理《医疗器械网络销售备案》吗？国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，办法中规定，在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 04:53

什么是医疗器械？常见的医疗器械有哪些？: 医疗器械？应该都在医院里使用吧？反正平时也用不到……………你会不会有这样的想法呢？其实，医疗器械并非高冷的专业领域，它与我们每个人日常生活息息相关。如果你能读完此文，相信一定会有所收获的。一、什么是医 ...; 分类: 医疗器械 2021-5-11 04:48

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医疗器械经营许可证上的经营方式“批发”和“零售”有什么区别？: 2021-05-11

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