一、上海金山区二类医疗器械经营备案申请材料清单 基础材料 营业执照副本原件及复印件（经营范围需包含医疗器械销售） 法定代表人身份证复印件 经营场所证明（房产证或租赁合同） 仓库地址证明（若适用） 人员资质 质量负责人学历证明（大专及以上医学相关专业） 质量负责人身份证复印件 其他关键岗位人员资质证明（如检验员、采购员等） 质量管理文件 医疗器械经营质量管理制度目录 计算机信息管理系统基本情况说明 经营设施设备目录（如温湿度监测设备、冷藏车等） 特殊要求 委托书（若委托办理） 经办人授权书及身份证复印件 产品注册证复印件（若涉及特定产品）
二、上海金山区二类医疗器械经营备案具体办理流程 材料准备 根据《医疗器械监督管理条例》要求，整理上述材料并确保内容真实、完整。所有复印件需加盖公章，原件备查。 网上申请 登录上海一网通办平台，搜索"第二类医疗器械经营备案"，在线填写申请表并上传电子版材料。系统自动生成备案编号。 现场提交 携带纸质材料至金山区市场监督管理局（或指定受理点）提交。工作人员将进行初步审核，材料不全需5日内补正。 审批时限 自受理之日起15个工作日内完成备案审查。符合要求的，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》；不符合要求的，书面说明理由。 公示与公示 备案信息将通过上海市药品监督管理局官网公示，企业可自行打印备案凭证。公示期为5个工作日，无异议后正式生效。 三、注意事项 有效期 备案凭证长期有效，但需每年3月31日前提交年度报告。企业名称、法定代表人、经营场所等变更时，需在30日内办理变更备案。 现场核查 金山区市场监管局可能对经营场所、仓库进行现场核查，重点检查质量管理体系运行情况。建议提前做好自查准备。 常见问题 经营场所面积需满足产品储存要求（如体外诊断试剂需≥20平方米） 质量负责人需在岗履职，不得兼职其他企业同类职务 计算机系统需具备产品追溯功能 四、法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号） 《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》 提示：本指南基于2025年11月现行政策编制，如遇法规调整请以最新官方文件为准。建议企业委托专业咨询机构协助办理，可有效提升通过率。 |
