二类医疗器械经营备案凭证的基本要求: 1、营业执照(经营范围包括二级医疗器械销售)。 2、租赁合同、房屋产权证复印件。
办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求： 1、至少3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓库管理人员1人。 2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上学历，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确的学历要求，但建议中专以上学历。 相关专业：生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动控制、聚合物材料与工程学等。根据专业细分，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动控制、聚合物材料与工程学等。医学相关性如临床医学、口腔医学、中医、护理、药学等。
医疗器械经营备案要求： 1、仓库面积超过20平方米；办公面积超过40平方米； 2、房屋租赁协议(租赁期限超过1年)，房产证复印件。 3、办公区与仓库分开。 4、配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；仓库五防设施设备，如空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、鼠笼等。 5、仓库应进行分区和色标管理。 6、管理制度要求办理二类医疗器械经营备案凭证： 7、企业必须建立一套完整的医疗器械管理质量管理体系。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的二类医疗器械经营备案的办理条件内容，希望对您有所帮助。 |
