近年来，随着大健康产业的蓬勃发展，越来越多的创业者将目光投向了医疗器械领域。如果您计划在上海开设一家医疗器械公司，经营如体温计、血压仪等常见产品，那么您首先需要搞懂的就是——“二类医疗器械备案”。
这不仅是合法的“入场券”，更是企业合规经营、建立信誉的基石。今天，我们就来为大家彻底解析二类医疗器械及其在上海的备案事宜。
一、 什么是二类医疗器械？包括哪些常见产品？
根据国家《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度实行三级分类管理：
- 第一类：风险程度低，实行产品备案管理（如：手术刀、手术剪、纱布绷带、病床等）。
- 第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，实行产品注册管理（经营环节为经营备案）。
- 第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，实行产品注册管理（经营环节为经营许可）。
我们重点关注的二类医疗器械，是日常生活中最为常见的一类。具体包括：
- 普通诊察器械：血压计、血糖仪、体温计、听诊器
- 物理治疗器械：家用低频电子脉冲治疗仪（如按摩仪）、磁疗器具、医用雾化器
- 医用卫生材料及敷料：医用口罩、医用棉签、无菌纱布、避孕套
- 临床检测设备：验孕棒、排卵检测试纸
- 眼科及康复辅具：隐形眼镜及其护理液、助听器、轮椅
简单来说，您经营的如果是上述列表中的产品，就必须完成“第二类医疗器械经营备案”。
二、 上海二类医疗器械备案详解
在上海，办理二类医疗器械经营备案的主管部门是上海市药品监督管理局及其下属各区市场监管局。流程已高度线上化，便捷高效。
核心申请条件：
- 营业执照：企业的经营范围应包含“第二类医疗器械经营”。
- 经营场所：拥有与经营规模和范围相适应的固定场所，并提供合法使用证明（如租赁合同、房产证）。
- 储存条件：如涉及库存，需具备符合医疗器械特性要求的储存设施设备（如货架、温湿度计、防虫防鼠设施）。
- 质量负责人：配备具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物学、工程学等）大专以上学历或初级以上技术职称的专职质量负责人。
- 管理制度：建立覆盖采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。
- 计算机管理系统：能够保证经营的产品可追溯（这是上海地区的重点审查项）。
办理流程“五步走”：
- 准备材料：按照要求准备齐全所有申请材料。
- 一网通办线上提交：登录“上海市一网通办”平台，找到“第二类医疗器械经营备案”事项，填写信息并上传电子材料。
- 线上审核：监管部门对提交的材料进行审核，如有问题会反馈并要求补正。
- 获取凭证：审核通过后，系统会生成《第二类医疗器械经营备案凭证》电子证照，可自行下载、打印。
- 公示信息：备案信息将在上海市药品监督管理局官网进行公示。
所需核心材料清单：
- 《第二类医疗器械经营备案表》
- 营业执照复印件
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明
- 经营场所和库房的地理位置图、平面图
- 经营设施设备目录
- 质量管理制度目录
- 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
三、 备案后注意事项
取得备案凭证并非一劳永逸，合规经营是长期工作。
- 凭证效力：《第二类医疗器械经营备案凭证》没有有效期，但若备案信息发生变更，需在30日内申请变更。
- 接受监管：企业需持续符合备案条件，并接受药监部门的日常监督检查。
- 合法宣传：严禁对产品进行虚假、夸大宣传，广告内容需经过审批。
结语
办理二类医疗器械备案，是您在上海合法经营医疗器械的关键一步。看似复杂，但只要理清思路、备齐材料，整个过程可以非常顺畅。
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