一、二类医疗器械定义及分类 1、定义：二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得认可，技术成熟。 2、第二类医疗器械的分类： (a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计； (b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具； (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸； (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器； (e)止血创护敷料类(6864)：水胶体敷料、止血粉等； (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。
二、根据《分类目录》，二类医疗产品的范围主要包括以下几项： 1、外科手术器械； 2、眼科用仪器及设备； 3、体外循环及血液处理设备及其相关器具； 4、口腔科材料及相关制品； 5、临床检验分析仪器设备及其相关用品。 三、开办二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： 1.企业负责人应具有中专以上学历或处级以上职称。 2.质检机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上职称， 3.企业内处级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相对比列。 4.企业应具备相应的产品质量检验能力。 5.有与所生产产品及规模相匹配的生产、仓储场地及环境。 6.具有相应的生产设备。 7.企业应收集并保存与企业生产、营业有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 8.生产无菌医疗器械的，应具有符合规定生产场地。 |
