办理二类医疗器械备案材料需要： 1、营业执照及复印件； 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明； 3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书； 4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同； 6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 7、经营设施、设备目录； 8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
办理二类医疗器械备案凭证的具体流程： 1.到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。 2.到质监局办理组织机构代码证 3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。 4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。 二类医疗器械备案注意事项 1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。 3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的二类医疗器械备案证怎么办理（办理二类医疗器械备案凭证资料和流程）内容，希望对您有所帮助。 |
