请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
首页 医疗器械 查看内容

医疗器械有哪些资质证书?有效期分别是多久?

2021-5-11 09:47| 发布者: knnliang| 查看: 230| 评论: 0

摘要: 医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类、第三类,而且医疗器械实行全生命周期监管,医疗器械在上市前、生产、经营都需要取得相关资质证书才能开展相关活动。那么,从事医疗器械相关活动需要具备哪些资质证书呢?证 ...
医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类、第三类,而且医疗器械实行全生命周期监管,医疗器械在上市前、生产、经营都需要取得相关资质证书才能开展相关活动。那么,从事医疗器械相关活动需要具备哪些资质证书呢?证书有效期分别多久?今天,上海公司注册网给大家总结如下:

医疗器械有哪些资质证书?有效期分别是多久?


一、医疗器械注册/备案

根据《医疗器械注册管理办法》,第一类医疗器械实行产品备案管理,需要取得《第一类医疗器械备案凭证》;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,需要取得《医疗器械注册证》。《医疗器械注册证》有效期为5年。

二、医疗器械生产许可/备案

根据《医疗器械生产监督管理办法》,第一类医疗器械实行生产备案管理,需要取得《第一类医疗器械生产备案凭证》;第二类、第三类医疗器械实行生产许可管理,需要取得《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

医疗器械有哪些资质证书?有效期分别是多久?


三、医疗器械经营许可/备案

根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案;经营第二类医疗器械实行备案管理,需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》;经营第三类医疗器械实行许可管理,需要取得《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

以上备案凭证上是没有有效期的,所以可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定不再从事备案事项,应办理注销手续。以上资质证书上有有效期的,有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前申请延续。