办理上海医疗器械二类经营许可证（准确说法是《医疗器械经营备案凭证》）的流程和要求如下：
一、核心条件
- 主体资格：需持有有效的《营业执照》，经营范围须包含“第二类医疗器械销售”。
- 经营场所：
- 有固定经营场所（办公面积无强制要求，但需满足业务需求）
- 仓库要求：
- 经营部分产品（如体外诊断试剂、无菌类）需≥20㎡冷藏/冷冻库
- 专业人员：
- 至少1名大专以上学历的质量负责人（医学、生物、药学等专业）
- 管理制度：建立采购、验收、贮存、销售、售后服务等全套质量管理制度
二、办理流程（全程网办）
- 备案审核：
- 浦东新区等部分区域实行告知承诺制（1个工作日出证）
三、重点注意事项
四、高频问题解答
- Q：无仓库如何办理？
A：承诺经营场所满足存储条件，签署《无仓库承诺书》
- Q：委托仓储怎么办？
A：需提供受托方《医疗器械经营许可证》及委托协议
- Q：跨区变更地址？
A：需重新向新地址所在区办理备案。
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