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经营隐形眼镜如何办理三类医疗器械许可证

2023-11-10 11:06| 发布者: knnliang| 查看: 487| 评论: 0

摘要: 美瞳眼镜,也叫做软性角膜接触镜(隐形眼镜),是一种直接粘贴在人眼角膜上的特殊镜片,属于第三类医疗器械。”经营这个产品是需要取得《医疗器械经营许可证》。 第一步:硬性指标要符合要求 店铺装修要符合标准,需要有 ...

美瞳眼镜,也叫做软性角膜接触镜(隐形眼镜),是一种直接粘贴在人眼角膜上的特殊镜片,属于第三类医疗器械。”经营这个产品是需要取得《医疗器械经营许可证》。


第一步:硬性指标要符合要求


店铺装修要符合标准,需要有真实的场地,要设置一个验光室


人员资质要符合标准,需要验光师,企业负责人、质量负责人需要配合在场验收


设备和设备送检要符合要求,必须有电脑验光仪、焦度计、镜片箱、温湿度计、紫外线灯


软件系统要符合要求,必须有医疗器械进销存财务管理系统

经营隐形眼镜如何办理三类医疗器械许可证

第二步:资料整理要齐全


人员资质:身份证、毕业证书、验光员证书、健康体检表


店铺资料:租赁合同、产权证、店铺位置图


培训资质:医疗器械法规培训、内部员工培训


供应商资料:营业执照、产品合格证、检验报告、医疗器械注册证


质量管理制度


第三步:网上申报


资料准备齐全后,进行网上申报


第四步:现场检查


主要检查的内容有:场地布置,人员是否熟练医疗器械法规等。资料齐全,一次即可通过。


以上是玖邀开业小编整理的经营隐形眼镜如何办理三类医疗器械许可证相关知识,相信大家通过以上知识都已经对此有了大致的了解,如果您还遇到什么问题,欢迎咨询在线客服。

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