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上海二类医疗器械备案流程简化

2025-7-11 22:52| 发布者: knnliang| 查看: 8| 评论: 0

摘要: 在上海申请二类医疗器械经营备案(原为许可证,现改为备案制),流程已简化,无需多次奔波。以下是关键步骤和注意事项,助您高效完成备案: 一、备案条件 主体资格 企业营业执照需包含“医疗器械经营”或相关经营 ...

在上海申请二类医疗器械经营备案(原为许可证,现改为备案制),流程已简化,无需多次奔波。以下是关键步骤和注意事项,助您高效完成备案:

上海二类医疗器械备案流程简化


一、备案条件

  1. 主体资格
    • 企业营业执照需包含“医疗器械经营”或相关经营范围。
  2. 人员要求
    • 至少1名大专及以上学历的医疗器械相关专业(如医学、生物工程等)质量负责人。
  3. 经营场所与仓储
    • 办公场所与仓库地址需真实有效(可同一地址),符合产品存储要求(如温湿度记录设备等)。
  4. 质量管理制度
    • 建立覆盖采购、验收、销售、售后服务等环节的质管文件。

二、线上备案流程

  1. 登录系统
    • 进入上海“一网通办”平台),搜索“第二类医疗器械经营备案”。
  2. 提交材料
    • 在线填写《第二类医疗器械经营备案表》,上传以下材料:
      • 营业执照副本
      • 法定代表人、质量负责人身份证明及学历/职称证明
      • 经营场所和仓库的产权证明或租赁协议
      • 质量管理制度目录
      • 授权委托书(如代办)
  3. 在线审核
    • 材料提交后,监管部门会在1-3个工作日内反馈,无需现场核查(特殊情况除外)。
  4. 领取凭证
    • 审核通过后,在线下载《第二类医疗器械经营备案凭证》(无纸质证书,自行打印即可)。

三、注意事项

  1. 无需现场办理
    • 全程网办,备案表及凭证均电子化,无需窗口提交(除非系统提示补充材料)。
  2. 跨区经营
    • 备案后可在上海全市范围内经营,但实际经营地址需与备案一致。
  3. 变更与年报
    • 企业名称、地址等变更需在30日内在线更新备案;每年1月底前提交年度自查报告。

四、常见问题

  • Q:仓库可以委托第三方吗?
    A:可以,需提供委托储存协议及受托方的医疗器械经营资质。
  • Q:备案有效期多久?
    A:长期有效,但需按时提交年报并遵守监管要求。

通过上海“一网通办”平台,企业可全程线上完成备案,真正实现“零跑动”。若需协助,可委托玖邀开业代办。

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