在上海申请二类医疗器械经营备案(原为许可证,现改为备案制),流程已简化,无需多次奔波。以下是关键步骤和注意事项,助您高效完成备案: 
一、备案条件
- 主体资格
- 企业营业执照需包含“医疗器械经营”或相关经营范围。
- 人员要求
- 至少1名大专及以上学历的医疗器械相关专业(如医学、生物工程等)质量负责人。
- 经营场所与仓储
- 办公场所与仓库地址需真实有效(可同一地址),符合产品存储要求(如温湿度记录设备等)。
- 质量管理制度
- 建立覆盖采购、验收、销售、售后服务等环节的质管文件。
二、线上备案流程
- 登录系统
- 进入上海“一网通办”平台),搜索“第二类医疗器械经营备案”。
- 提交材料
- 在线填写《第二类医疗器械经营备案表》,上传以下材料:
- 营业执照副本
- 法定代表人、质量负责人身份证明及学历/职称证明
- 经营场所和仓库的产权证明或租赁协议
- 质量管理制度目录
- 授权委托书(如代办)
- 在线审核
- 材料提交后,监管部门会在1-3个工作日内反馈,无需现场核查(特殊情况除外)。
- 领取凭证
- 审核通过后,在线下载《第二类医疗器械经营备案凭证》(无纸质证书,自行打印即可)。
三、注意事项
- 无需现场办理
- 全程网办,备案表及凭证均电子化,无需窗口提交(除非系统提示补充材料)。
- 跨区经营
- 备案后可在上海全市范围内经营,但实际经营地址需与备案一致。
- 变更与年报
- 企业名称、地址等变更需在30日内在线更新备案;每年1月底前提交年度自查报告。
四、常见问题
- Q:仓库可以委托第三方吗?
A:可以,需提供委托储存协议及受托方的医疗器械经营资质。
- Q:备案有效期多久?
A:长期有效,但需按时提交年报并遵守监管要求。
通过上海“一网通办”平台,企业可全程线上完成备案,真正实现“零跑动”。若需协助,可委托玖邀开业代办。
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