医疗器械经营许可证申办流程 第一步、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。 第二步、药监部门对材料进行审查。 第三步、企业递交的材料正式受理。 第四步、相关部门行政审核。 第五步、现场审评。 第六步、相关部门作出行政决定。 第七步、制证、发证。
1．《 医疗器械经营许可申请表》（原件1份） 2．《营业执照》复印件（交验原件）；（复印件1份） 3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件） （复印件共3份） 4．企业基本情况（原件1份）。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件） 5.企业设施设备情况（原件1份）。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）（原件1份） 6．企业真实性保证材料（原件1份）。（内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。）； 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于医疗器械经营许可证申办流程,需要准备哪些材料的内容，希望对您有所帮助。 |
