医疗器械分为三类：一类、二类、三类。目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。 企业在办理医疗器械三类经营许可证应满足以下条件： 1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
医疗器械三类经营许可证办理流程： 1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查; 3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于办理三类医疗器械经营许可证满足哪些条件的内容，希望对您有所帮助。 |
