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办理三类医疗器械经营许可证条件?需要什么资料?

2023-11-10 10:26| 发布者: knnliang| 查看: 222| 评论: 0

摘要: 一、审批三类医疗器械许可的条件:1.已取得工商营业执照需经营第三类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业(包括法人企业、人独资企业、合伙企业、零售连锁企业)及分支机构(门店)。2.医疗器械注册人或生产企业在其 ...
一、审批三类医疗器械许可的条件:

1.已取得工商营业执照需经营第三类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业(包括法人企业、人独资企业、合伙企业、零售连锁企业)及分支机构

(门店)。

2.医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械的。第三类医疗器械经营企业应当具备以下条件:

a具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称

b.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

c.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

d.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

e.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器戒经营质量营理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追湖。

3.医疗器械经营企业及分支机构(门店)因分立、合并而新设立经营第三类医疗器械的须重新办理《医疗器械经营许可证》

办理三类医疗器械经营许可证条件?需要什么资料?


二、申请三类医疗器械经营许可证需要的材料

1.申请表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明;

4.企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图;

5.房屋租赁合同;

6.经营设施和设备产品证书信息;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.以及法律、法规要求的其他证明材料。

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三、三类医疗器械经营许可证如何办理

1、很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。

2、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。

3、销售三类医疗器械,要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

4、去相关部门办理增项,是需要带着工作人员来查看库房的,你最好把库房收拾一下,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。

5、三类医疗器械经营许可证,需要直接去相关管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

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办理流程:

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的相关管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

以上是玖邀开业小编整理的办理三类医疗器械经营许可证条件?需要什么资料?相关知识,相信大家通过以上知识都已经对此有了大致的了解,如果您还遇到什么问题,欢迎咨询在线客服。

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