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怎么办理医疗器械经营许可证

2023-6-20 22:06| 发布者: knnliang| 查看: 150| 评论: 0

摘要: 医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类,其中三类是许可证、二类是备案制、一类是不需要资质。今天带来办理流程快速了解下吧。一、医疗器械经营许可证分类1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险 ...
医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类,其中三类是许可证、二类是备案制、一类是不需要资质。今天带来办理流程快速了解下吧。

怎么办理医疗器械经营许可证


一、医疗器械经营许可证分类

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照经营范围即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

怎么办理医疗器械经营许可证


二、医疗器械经营许可证办理需要具备哪些材料:

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、 经营范围、经营方式说明

5 、经营场所、库房地址的地理位置图,平面图,房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、其他证明材料

怎么办理医疗器械经营许可证


三、医疗器械经营许可证办理流程:

第一步、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

第二步、药监部门对材料进行审查。

第三步、企业递交的材料正式受理。

第四步、相关部门行政审核。

第五步、现场审评。

第六步、相关部门作出行政决定。

第七步、制证、发证。

以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的怎么办理医疗器械经营许可证内容,希望对您有所帮助。

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