| 三类医疗器械经营许可证办理流程 1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料； 2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询； 3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料； 4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批； 5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。
申请《医疗器械经营企业许可证》应符合以下条件： (1) 具有与本企业相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员规模和业务范围。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者专业职称； (2) 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； (3)具有经营规模和经营范围 适宜的仓储条件包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备； (4)应建立完善的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、仓库审核、质量跟踪体系、不良事件报告体系等； (5)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持。
注册第三类医疗器械公司需要哪些材料？ 1、营业执照复印件和组织机构代码证复印件。 2、申请企业生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件。 3、法定代表人和企业负责人身份证明复印件。 4、生产、质量、技术负责人身份、学历、职称复印件。 5、生产管理、质检岗位从业人员学历及职称一览表。 6、生产场所的证明文件，如对生产环境有特殊要求的，还应提交设施和环境证明文件的复印件。 7、主要生产设备和检测设备目录。 8、质量手册和程序文件。 9、处理流程图。 10、经办人授权证明。 11、其他辅助材料。
办理依据 1 .《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院令第650号、2017年5月4日国务院令第680号令修订）第三十一条第一款规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 2 .《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布, 2017 年11月7日修正）第四条第二款规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 3 .《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告，2014年12月12 日发布）。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的三类医疗器械经营许可证办理流程及条件内容，希望对您有所帮助。 |
