下面就给大家来说一下医疗器械的方面的区别。 首先，一类医疗器械，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 一类医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以，二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的；三类医疗器械就严格了，要办理经营许可证件。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不作要求； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。
对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）； 2、法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历）； 3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，亦庄要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）。 4、库房的房产证复印件，租房合同原件。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的第二类医疗器械经营备案人员有要求内容，希望对您有所帮助。 |
