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上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

2023-3-2 21:10| 发布者: knnliang| 查看: 414| 评论: 0

摘要: 上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件1:场地需要实地核查(面积60平方起步)2:必须提供办理的产品相关 的人员,质量负责人到现场核实会使用医疗器械管理软件(办理的时候需要购买),有相关的医疗器械行业经验 ...
上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

1:场地需要实地核查(面积60平方起步)

2:必须提供办理的产品相关 的人员,质量负责人到现场核实

会使用医疗器械管理软件(办理的时候需要购买),有相关的医疗器械行业经验(人员 少1-2名)

3:产品注册证,授权书,合同等上下游一套资料

4:其他所需的资料(范围越广泛越多)

上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件


三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相道关材料。

上海三类医疗器械经营许可证需要哪些条件


医疗器械经营许可证办理流程:

第一步、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

第二步、药监部门对材料进行审查。

第三步、企业递交的材料正式受理。

第四步、相关部门行政审核。

第五步、现场审评。

第六步、相关部门作出行政决定。

第七步、制证、发证。

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