什么是第二类医疗器械备案？ 在经营二级医疗器械之前，需要取得药品监督管理部门的《医疗器械经营许可证》。新规定颁布后，二级医疗器械的经营只需向当地药品监督管理部门备案。 第二类医疗器械备案需要哪些条件？ 1.经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应符合相应规定； 2.经营第二类医疗器械产品的，质量经理.质量机构负责人应当得到国家的认可.商品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。一次性使用无菌医疗器械的，还应当有具有医疗器械质量认证体系内审员证书的内审员以上。
第二类医疗器械的应用领域有哪些？ 一般诊断设备：体温计.血压计; 物理疗法及康复设备：磁疗器械； 医学检验分析仪：家用血糖分析仪及试纸； 手术室.急诊室.诊疗室设备及器具：医用小型制氧机手提氧发生器； 医用卫生材料及敷料：匡用脱脂棉.医用脱脂纱布； 医用聚合物材料及产品：避孕套：.避孕帽等。 还有市场上经常看到的轮椅拐杖助行器。 二类医疗器械备案范围： 二类：手术器械.6815注入穿刺器材.6820一般诊.6821医用电子仪器设备.6822医用光学设备.6823医用超声仪器设备及相关设备.6824医用激光仪器设备.6825医用高频仪器设备.6826物理疗法康复设备.6827中医器材.6828医用磁共振设备.医用X射线设备6830.医用X射线附属设备6831.6833医用核素设备，6834医用射线防护装备.设备.6840医学检验分析仪(体外诊断试剂仅限早孕检测试纸).排卵试纸.尿糖试纸.血糖试纸）.6841医学检查和基础设备.6845体外循环血液处理设备.6846植入材料和人工器官.6854手术室.急诊室.诊疗室设备及器具.6855口腔科设备及器具.病房护理设备及器具.6857消毒灭菌设备及器具.6858医用冷疗.低温.冷藏设备和器具.6863口腔科材料.6864医用卫生材料及敷料.6865医用缝合材料及粘合剂.6866医用高分子材料及产品.6870软件二级医疗器械备案经营范围。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于上海第二类医疗器械备案需要哪些条件的内容，希望对您有所帮助。 |
