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医疗器械经营许可常见问题解答(二)

2021-5-11 10:21| 发布者: knnliang| 查看: 832| 评论: 0

摘要: 医疗器械的安全、有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营企业依法取得医疗器械经营许可证,合规经营,才能保证企业持续健康发展。由于国家对医疗器械的监管要求非常高, ...
医疗器械的安全、有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营企业依法取得医疗器械经营许可证,合规经营,才能保证企业持续健康发展。由于国家对医疗器械的监管要求非常高,很多企业在申办医疗器械经营许可证的时候都会遇到各种问题。为此,上海公司注册网小编列举了一些医疗器械经营企业常见的问题和解答,希望对相关从业人员有所帮助。

1、网络销售医疗器械需要具体哪些条件呢?

答:按照《医疗器械网络销售管理办法》(国家食药监管总局令第38号)第七条规定从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。第八条规定从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

医疗器械经营许可常见问题解答(二)


2、医疗器械经营许可证到期了怎么办?

答:依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

3、批发公司医疗器械人员是否可以和药品共用一套人员?

答:根据《药品经营质量管理规范》第二十三条规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

4、办理医疗器械经营许可证,企业需要提交哪些材料呢?

答:自2014年10月1日起,医疗器械经营许可证的审批和发证权限下放到了设区的市级药品监管部门。所以每个地区根据实际情况,对提交材料的要求都不一样。但监管要求都是一样的,上门检查的时候都会按照《医疗器械经营质量管理规范》进行现场审核。

医疗器械经营许可常见问题解答(二)


5、申请医疗器械批零兼售的企业需要具备哪些条件?

答:医疗器械经营许可证的经营范围为“批零兼售”的企业,必须同时满足《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则中批发和零售企业开办条件要求。

6、医疗器械检验学相关专业是指哪些专业??哪些算是相关专业?

答:结合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条和第十二条内容,检验学相关专业主要指医学检验学、医学检验技术方面的专业,不包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复等。

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