第二类医疗器械经营备案凭证怎么办理 第二类医疗器械经营备案新办的条件：地址：（地址很重要，决定了能否审核通过） 普通产品45平，特殊产品要求仓库100平，这个要根据具体的产品来，如果实际地址和注册地址不一致，根据具体情况，个别区是允许的。 一般来讲，二类备案是不用上门看场地的，但是在提交申请的时候，详细的地址材料 平面图，位置图等等都是需要审核的，一旦分配不合理，也是会被退回重修修改的，如果地址进行分割过，还需要提供分割证明。 人员： 关于专业人员，就不多加阐述了，医学相关专业毕业的就可以，有没有实际工作经验，不做要求。 产品注册证： 很多企业卡在产品注册证上，和厂商协调不好，不给提供产品注册证，没有这个是万万不行的，就像是你个人没有身份证一样，涉及哪些产品，就提供相关的产品注册证。 基础材料整理好后，就可以开始筹备申请流程了，有些区开通了全程网办，比如有些区，现场不受理材料，全程网报，通过后，自行打印凭证。如果材料一次性通过的话，也就是一周左右，就可以办理完成了。
二类医疗器械备案办理所需材料 1）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 2）经办人授权证明文件； 3）企业组织机构与部门设置说明； 4）医疗器械经营范围、经营方式； 5）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6）主要经营设施、设备目录； 7）法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件； 8）第二类医疗器械经营备案申请表。
二类医疗器械备案申请流程 1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。 以上是小编为大家整理的第二类医疗器械经营备案凭证怎么办理相关知识，相信大家通过以上知识都已经对此有了大致的了解，如果您还遇到什么问题，欢迎咨询在线客服。 |
