一、上海二类医疗器械经营备案核心要求 人员配置 至少配备3名专业人员（医疗器械、药学或相关专业），熟悉所经营产品； 质量负责人需满足：中专以上学历或初级技术职称，专业背景需为医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学等。 注：药监部门将对人员进行约谈，考核其对产品的了解程度。 经营场所要求 实际商用场地（非虚拟地址），面积≥50平方米； 需提供场地证明：产权文件或租赁协议（附产权证明）、地理位置图、平面布局图（标注面积）。 参考内容提示：部分服务机构可提供合规地址。 产品渠道合规性 建立正规进货渠道，确保产品具备： 医疗器械注册证/备案凭证； 供应商《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》； 产品质量检测报告等文件。 质量管理体系 制定经营质量管理制度、工作程序文件（如采购、验收、储存、销售流程）； 配备与经营规模匹配的设施设备（如仓储温控系统、计算机管理系统）。
二、备案流程详解（线上线下双通道） 步骤1：材料准备 需提交以下材料至上海市市场监督管理局（或通过政务服务网在线提交）： 《第二类医疗器械经营备案表》； 企业《营业执照》复印件（核验原件）； 法定代表人、负责人、质量负责人身份证复印件及学历/职称证明； 经营场地证明（含平面图、产权/租赁文件）； 质量管理文件目录（含岗位职责、采购验收程序等）； 设施设备目录及储存条件说明； 其他辅助材料： 人员简历及培训证明 真实性自我保证声明 安全生产承诺书 步骤2：提交申请 线下提交：至上海市市场监督管理局窗口递交材料； 线上提交：登录上海市政务服务网在线填报并上传电子文件。 步骤3：审核与领证 审核周期一般为15-20个工作日； 通过后颁发电子备案凭证（自行下载打印），或可选窗口领取/邮寄。 三、关键要点与注意事项 备案凭证性质 二类器械仅需备案证明（非许可证），但办理条件与三类器械许可要求接近。 产品分类管理 医疗器械按2017版分类目录管理（如01-物理治疗设备、09-康复器具等）； 需明确经营类别（示例：6840体外诊断试剂若无需冷链，需特别标注）。 网络销售附加要求 若在电商平台（天猫、京东、抖音等）销售，需额外办理： 《互联网药品信息服务资格证》（沪字号备案，如“(沪)网械平台备字第00003号”)； 入驻平台需提供备案凭证及平台资质编号（如药师帮“(粤)网械平台备字【2018】第00001号”）。 合规雷区警示 地址虚假：实地核查不通过将驳回； 人员资质不符：专业不符或未通过约谈； 产品超范围：如经营需冷链的诊断试剂（6840类）但未配置冷链设备。 四、常见问题解答 Q：哪些产品属于二类医疗器械？ A：家用血压计（6821）、隐形眼镜（6864）、避孕套（6866）、血糖仪（6840不需冷链）、物理康复设备（6826）等。 Q：备案有效期多长？ A：备案凭证长期有效，但经营条件变化（如地址变更、增项）需30日内办理变更。 Q：办理费用与时效？ A：官方无费用，代办服务费约数千元；材料齐全后15-20个工作日办结。 提示：上海备案咨询可联系官方或专业服务机构（如玖邀开业）。备案材料务必真实，抽查发现虚假将列入失信名单。 附：备案依据文件 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） 《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局令第54号） 上海市药监局《第二类医疗器械经营备案操作规范》 |
