上海市第二类医疗器械注册申报资料的要求，严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）发布的相关法规和规范性文件，特别是《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）以及配套文件《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）（通常简称为121号公告）中的附件《医疗器械注册申报资料要求及说明》。 
上海市药品监督管理局（简称“上海药监局”）作为NMPA授权的省级药品监督管理部门，负责辖区内第二类医疗器械的注册审批工作。申报单位需要向上海药监局提交符合国家统一要求的完整资料。
核心依据文件：
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
- 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
- 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（适用于体外诊断试剂）
- 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局2021年第121号公告）及其附件：
- 附件1：医疗器械注册申报资料要求及说明
- 附件2：医疗器械变更注册申报资料要求及说明
- 附件3：医疗器械延续注册申报资料要求及说明
- （注：体外诊断试剂有对应的附件要求，在同一个公告里）
- 上海药监局发布的具体办事指南和通知：（需要关注其官方网站获取最新要求，如申报方式、电子申报系统使用等）。
第二类医疗器械注册申报所需主要资料清单（基于121号公告附件1）：
申请表：
- 医疗器械注册申请表（在线填报后打印）。
- 需要法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
证明性文件：
- 企业营业执照副本复印件（加盖公章）。
- 符合性声明：
- 声明申报产品符合《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章要求。
- 声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
- 声明所提交资料真实性的自我保证声明。
- 声明提交的电子资料与纸质资料内容完全一致（如适用）。
- 声明产品上市后与生产有关的责任承担承诺。
- 其他需要声明的内容。
- 委托书（如委托代办机构办理）：委托书及被委托机构营业执照副本复印件（均需加盖公章）。
- 境内申请人注册地址与生产地址不同的情况说明（如适用）。
- 申报前与监管机构的沟通记录和结果（如适用）。
医疗器械安全有效基本要求清单：
- 依据《医疗器械安全和性能基本原则》（通常引用国际标准ISO 16142或NMPA发布的等效文件），逐项说明产品符合性所采用的方法，和为证明符合性而提交的客观证据文件名称。这是注册资料的核心框架文件。
综述资料：
- 概述：产品名称、分类编码、管理类别、预期用途等。
- 产品描述：工作原理/作用机理、结构组成/主要组成成分、原材料、交付状态、包装说明、研发历程、与同类/前代产品的参考和比较等。
- 适用范围和禁忌症。
- 上市历史（如适用）。
非临床研究资料：
- 产品风险分析资料： 详细的医疗器械风险管理报告（基于YY/T 0316 / ISO 14971）。
- 产品技术要求： 这是核心文件之一。明确产品的性能指标和检验方法。应依据相关国家标准、行业标准及产品特性制定，格式需符合法规要求。
- 检验报告：
- 提供具有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告（型式检验报告）。
- 报告内容需覆盖产品技术要求的所有项目。
- 典型性型号/规格的覆盖说明（如涉及多个型号规格）。
- 研究资料： 根据产品特性提供，通常包括但不限于：
- 物理和机械性能研究
- 化学/材料表征研究（如化学成分、材料相容性、可沥滤物/浸提物研究）
- 电气安全研究（如适用）
- 辐射安全研究（如适用）
- 软件研究报告（如含软件，需按《医疗器械软件注册审查指导原则》提交）
- 生物学评价研究（按GB/T 16886 / ISO 10993系列标准，提供生物学评价报告）
- 清洁、消毒、灭菌研究（如适用，包括产品耐受性、灭菌确认、残留毒性等）
- 稳定性研究（货架有效期、使用稳定性、运输稳定性）
- 包装及包装完整性验证
临床评价资料：
- 这是证明产品安全有效的关键证据。路径包括：
- 同品种比对路径： 最常见路径。提交与已上市同品种器械的对比分析、支持性数据（如公开文献、临床数据等），证明二者基本等同且差异不影响安全有效性。
- 临床试验路径： 若无法通过同品种比对证明，需提交符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）要求的临床试验方案、伦理批件、临床试验报告、统计分析报告等。
- 豁免临床试验目录路径： 若产品列入NMPA发布的《免于进行临床评价医疗器械目录》，可提交相应的论证说明。
- 临床评价报告（CER）是核心产出文件。
产品说明书和标签样稿：
- 提供符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求的中文说明书和标签样稿。
- 内容需包含法规要求的全部要素，如产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、禁忌症、注意事项、警示信息、安装使用说明、维护保养、储存条件、生产日期/批号、有效期、生产企业信息、注册人信息等。
- 需与综述资料、临床评价资料、风险管理报告中的内容一致。
质量管理体系文件：
- 虽然注册申报时不要求提交体系文件的全文，但需要提供：
- 注册申请人/注册人符合性声明（声明已建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系）。
- 注册申请人/注册人关于产品生产制造信息的说明文件（如生产地址、关键工艺、特殊过程、外包生产活动等）。
- 在注册质量管理体系核查（通常与注册审评并行或稍后进行）时，需要接受现场检查，证明其质量管理体系符合要求并能持续生产出合格产品。
符合性声明（特定项目）：
- 如产品符合医疗器械临床评价路径决策、医疗器械软件、医疗器械网络安全等特定指导原则要求的声明。
上海市申报特别注意：
- 电子申报： 上海药监局普遍实行无纸化/电子化申报。申请人需通过国家药品监督管理局医疗器械注册管理信息系统(eRPS) 或上海市“一网通办”平台的相关入口进行在线填报和资料上传。务必关注上海药监局官网关于申报系统、资料格式（如PDF要求）、签章方式的最新通知。
- 长三角分中心： 国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心设在上海，承担部分第二类医疗器械注册审评任务（具体分工需关注公告）。申报前最好确认受理和审评机构。
- 咨询沟通： 上海药监局设有法规服务站等渠道，鼓励企业在研发和注册阶段提前进行沟通咨询。
- 动态更新： 国家和地方药监部门的法规、指导原则、标准、申报要求等会不断更新，务必随时关注国家药监局官网、上海药监局官网、国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）官网发布的最新信息。
- 分类界定： 在正式申报前，务必确认产品属于第二类医疗器械，且分类编码正确。如有疑问，可向国家药监局或上海药监局申请分类界定。
建议步骤：
- 确认产品类别和分类编码： 使用《医疗器械分类目录》或申请分类界定。
- 仔细研读法规： 深入学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及121号公告附件1。
- 查阅指导原则： 查找与产品相关的具体审评指导原则（如软件、生物学评价、临床评价等同路径等）。
- 准备技术要求： 依据国标、行标和产品特性制定。
- 进行注册检验： 联系具有资质的检验机构送检。
- 开展研究： 完成风险管理、非临床研究（生物相容性、有效期等）、临床评价（CER）。
- 撰写综述资料、说明书标签等。
- 整理证明性文件。
- 在线填报和上传： 按要求在指定系统中提交。
- 配合体系核查： 做好接受现场检查的准备。
- 关注审评进度： 及时响应审评员的发补要求。
总结： 上海市第二类医疗器械注册申报的核心要求与国家要求完全一致，关键在于严格遵循121号公告附件1《医疗器械注册申报资料要求及说明》，并结合产品特性和相关指导原则准备详实、科学、合规的资料。同时，必须关注并适应上海市药监局的具体申报流程（特别是电子申报要求）和最新动态。建议在准备过程中寻求玖邀开业咨询机构的帮助，以提高注册成功率。
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