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办理医疗器械二类备案所需要的条件(二类医疗器械备案所需资料和流程)

2023-9-9 10:34| 发布者: knnliang| 查看: 272| 评论: 0

摘要: 办理医疗器械二类备案所需要的条件 面积要求: 1、办理备案所需要的办公面积不少于100平; 2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。 注意事项:以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地, ...

办理医疗器械二类备案所需要的条件


面积要求:


1、办理备案所需要的办公面积不少于100平;


2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。


注意事项:以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地,还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。


人员要求:


质量管理员:医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名,一名质量负责人,两名质量管理人;


仓库管理员:大专以上学历一名;


电脑管理员:大专以上学历一名。


经营范围:


营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请,若无则加上。

办理医疗器械二类备案所需要的条件(二类医疗器械备案所需资料和流程)

办理二类医疗器械备案材料需要


1、营业执照及复印件;


2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;


3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;


4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;


5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;


6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;


7、经营设施、设备目录;


8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页。

办理医疗器械二类备案所需要的条件(二类医疗器械备案所需资料和流程)

二类医疗器械备案申请流程


1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;


2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;


3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;


4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。


5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。


6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。

办理医疗器械二类备案所需要的条件(二类医疗器械备案所需资料和流程)

二类医疗器械备案注意事项


1、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。


2、已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。


3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。


以上是玖邀开业小编整理的办理医疗器械二类备案所需要的条件(二类医疗器械备案所需资料和流程)相关知识,相信大家通过以上知识都已经对此有了大致的了解,如果您还遇到什么问题,欢迎咨询在线客服。

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