办理医疗器械二类备案所需要的条件面积要求：1、办理备案所需要的办公面积不少于100平； 2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。 注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图（注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证）。 人员要求：质量管理员：医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人； 仓库管理员：大专以上学历一名； 电脑管理员：大专以上学历一名。 经营范围：营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上。
办理二类医疗器械备案材料需要1、营业执照及复印件； 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明； 3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书； 4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同； 6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 7、经营设施、设备目录； 8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。
二类医疗器械备案申请流程1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
二类医疗器械备案注意事项1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。 3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。 以上是玖邀开业小编整理的办理医疗器械二类备案所需要的条件（二类医疗器械备案所需资料和流程）相关知识，相信大家通过以上知识都已经对此有了大致的了解，如果您还遇到什么问题，欢迎咨询在线客服。 |
